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国产创新药何时不再跟跑

研发面临投入大、风险高等问题
国产创新药何时不再跟跑

今年以来,国产创新药发展迅猛,几乎每隔一两个月就有一个新药获批上市。但与发达国家相比,我国新药研发仍有较大差距。针对创新药研究周期长、投入大、风险高、临床研究资源短缺等问题,我国将实施药品专利链接和专利期限补偿制度,为新药研发营造良好政策环境

一直以来,重大疾病患者对抗癌药物可及、药价下降、新药上市的热切期盼从未消减。为满足广大群众迫切用药需求,近年来,我国出台了多项政策鼓励和加速国内外抗癌药、创新药上市。在高价原研药与低价仿制药的两难之间,国产创新药被视为是解决问题的最佳方案。

“今年以来,几乎每隔一两个月就有一个我国自主研发的新药获批上市,呈现出一种前所未有的集中爆发态势。”“重大新药创制”国家科技重大专项技术副总师、中国科学院院士陈凯先表示,尽管国产创新药发展迅猛,但与发达国家先进水平相比,我国新药研发仍有较大差距,我国目前绝大部分创新药物还是在国外发现的作用机制、作用靶点基础上研发出来的。国产创新药何时能脱离“跟跑”的现状成为业内关注的话题。

进口药加速落地

近期,国家医疗保障局将瑞戈非尼、注射用阿扎胞苷等17种经过谈判的抗癌药纳入《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录(2017年版)》乙类范围,药品价格平均降幅达到56%,最高的达到70%。为了让广大参保人员及时享受本次国家药品谈判降价的利好新政,北京、江西等省市纷纷按照国家规定,明确了限定支付范围、医保支付标准和有效期。

以治疗直肠癌的靶向药“西妥昔单抗(爱必妥)”为例,国家谈判前个人年均医药费近24万元,谈判后个人年均医药费约10万元,北京市将其纳入门诊特殊病报销后,城镇职工个人年均负担将进一步降低到2万元左右,大大减轻了患者的医疗费用负担。

与此同时,境外上市新药在国内加速落地。“近年来,我国对境外上市新药的审批速度明显提高。”国家药品监督管理局局长焦红介绍,近10年来,在美国、欧盟、日本上市的新药有415个,这些新药中,已在我国上市或申报的新药有277个,占66.7%。从审批数量看,近5年平均每年批准进口药品临床试验336件,每年递增7%;平均每年批准进口药品上市56件,每年递增16%;从临床审批和上市审批的总时限看,我国新药审批法定时限与发达国家接近。

为了让广大患者尽早用上境外上市新药,从今年4月12日至今,国家药监局针对国内临床需求,科学简化审批流程,加快临床急需的境外上市新药审评审批工作,共批准7个防治严重危及生命疾病的境外新药上市。比如,预防宫颈癌的九价HPV疫苗、治疗丙肝的第三代产品索磷布韦维帕他韦片。

尽管进口药来势汹汹,但本土医药企业的创新积极性依然很高。“随着药品审批制度改革的深入推进,国内药品研发创新活力得到积极释放,扶优汰劣的效果正在显现。”国家药品监督管理局药品化妆品注册管理司司长王立丰介绍,药品审批制度改革实施以来,新药申报占比逐步提升,以化学药为例,2017年创新药注册申请149个品种,其中112个国产品种、37个进口品种,较2016年增长了66%,研发创新活力进一步释放。

新药研发难度大

创新药指含有新结构的化合物,且具有临床价值,主要为国家Ⅰ类新药。据统计,今年数十种获批上市的国产Ⅰ类新药中,没有一个靶点是自主发现的。“靶点是新药研发的基础,我国创新药真要有所突破,就要从靶点的发现做起。”中国科学院院士、四川大学教授魏于全说。

什么是靶点?南京传奇生物科技公司首席科学官范晓虎介绍,药物与体内生物大分子的结合部位即药物靶点。药物作用靶点可以是受体、酶、离子通道、转运体、免疫系统、基因等,其发现和验证是一个非常复杂的过程。“就像一把锁,要找到与之匹配的一把钥匙,钥匙只是插进去还不行,还要能旋转,在此基础上合成的小分子化合物才能对疾病有效。”

创新药研发难度之大远不止于此,新药研究周期长、投入大、风险高等问题也让不少药企望而却步。据业内人士透露,一款新药从开始研发到获批上市,必须要经过体外,临床前动物,临床Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期等一系列研究,10到15年是很正常的时间,花费至少要10亿美元。

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